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關(guān)于開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清理工作的通知

摘要:

各類醫(yī)療器械的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和重點單位

發(fā)布日期:

2021-10-19

國家食品藥品監(jiān)督管理局裝置 [2005] 208號

各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、重點單位:

為盡快解決我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在的問題，構(gòu)建更加科學(xué)合理的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，我局決定從2005年6月起對現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目進(jìn)行全面清理。

清理工作分為標(biāo)準(zhǔn)集中確認(rèn)、評估清理、數(shù)據(jù)收集整理、網(wǎng)上公示、最終清理結(jié)果公布五個階段。我局醫(yī)療設(shè)備處將對每一階段的工作進(jìn)行具體安排。現(xiàn)將《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目清理實施方案》 (附件) 印發(fā)給你們。請認(rèn)真組織，嚴(yán)格按照計劃要求開展清理工作。

附件: 清理醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目實施方案

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2005年5月24日

附件:

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目清理實施方案

首先，清理的目的

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位和作用不斷加強(qiáng)，社會對標(biāo)準(zhǔn)的需求不斷增加，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)陳舊、技術(shù)含量低、體系結(jié)構(gòu)不合理。一系列問題嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的市場適應(yīng)性。

為了盡快解決我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題，迫切需要清理現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目，盡快建立適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的標(biāo)準(zhǔn)體系。

通過此次清理，將對現(xiàn)有醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂、整合或廢止，提高醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、科學(xué)合理性、先進(jìn)性適用性。為醫(yī)療器械監(jiān)管提供有力的技術(shù)支持。

二、清洗范圍

本次清理工作的范圍包括:

截至2004年12月底，已批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括已出版和未出版的標(biāo)準(zhǔn)。

三、清理物體

(一) 廢止未公布和長期未使用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

(二) 廢止、修訂有嚴(yán)重問題，技術(shù)內(nèi)容過時或者對原國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂的；

(3) 標(biāo)準(zhǔn)太小和太小；

(四) 將不應(yīng)強(qiáng)制的強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

四.清理的法律依據(jù)

(一) 《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及相關(guān)規(guī)定；

(二) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

5.評估和清理的技術(shù)基礎(chǔ)

本次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化項目清理 (以下簡稱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清理) 的要求和標(biāo)準(zhǔn)，詳見《國家標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目評審手冊》。

六.清理組織

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌部署，監(jiān)督和委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會籌備組 (以下簡稱籌備組) 開展工作，各醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)的重點單位具體負(fù)責(zé)實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會籌備組聯(lián)系方式:

聯(lián)系人: 陳燕萍、蘭文馳

聯(lián)系電話: 68330525，68330524

傳記真: 68330524

聯(lián)系地址: 北京市西直門外大街6號中怡大廈807室

郵政編碼: 100044

七、實施階段、具體步驟和要求的清理

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清理分為標(biāo)準(zhǔn)集中確認(rèn)、評價清理、數(shù)據(jù)收集整理、網(wǎng)上公示、最終清理結(jié)果公布五個階段。各階段實施細(xì)則另行通知。

(1) 標(biāo)準(zhǔn)集中確認(rèn)階段

任務(wù): 將當(dāng)前所有醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目集中到相應(yīng)的技術(shù)委員會或技術(shù)聯(lián)絡(luò)點。

時間: 約1個月

1.各技術(shù)委員會根據(jù)籌備組發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)目錄，按工作領(lǐng)域分析確認(rèn)相應(yīng)的歸口管理標(biāo)準(zhǔn)，并將歸口管理標(biāo)準(zhǔn)清單上報籌備組后再5月31日。

2、編制小組匯總上報結(jié)果，提交醫(yī)療器械科確認(rèn)。

3.經(jīng)技術(shù)委員會確認(rèn)后無管轄權(quán)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)公示無意見后原則上廢止。如果相關(guān)技術(shù)委員會認(rèn)為有保留價值的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，重新確定重點，按要求進(jìn)行清理。

(2) 評估清理階段

任務(wù): 各技術(shù)委員會按要求對所轄醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行分析評價，并對標(biāo)準(zhǔn)屬性的持續(xù)有效、修訂、整合、廢止、變更提出建議。

時間: 約5個月

1、對每項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各技術(shù)委員會組織5名熟悉標(biāo)準(zhǔn)項目的專家按照要求進(jìn)行評審，并作出明確結(jié)論。

2.技術(shù)委員會秘書處作出總體結(jié)論，并按照規(guī)定的格式和要求將評估結(jié)果作為正式文件報告給籌備組。

(3) 資料收集整理階段

任務(wù): 準(zhǔn)備團(tuán)隊匯總清理數(shù)據(jù)的結(jié)果并對其進(jìn)行排序。對有異議的事項，經(jīng)協(xié)調(diào)后提出處理意見。提交醫(yī)療器械部門確認(rèn)。

時間: 約3個月。

(4) 網(wǎng)上宣傳階段

任務(wù): 醫(yī)療器械部門將清理結(jié)果在網(wǎng)上公布，并聽取各方意見。

時間: 2個月。

(5) 公布最終清理結(jié)果階段

根據(jù)各方意見進(jìn)行協(xié)調(diào)，確定最終清理結(jié)果，并向社會公布。

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